Keurmerk implantaten nog steeds onder de maat

Keuringsdiensten in verschillende Oost-Europeese landen voorzien ondeugdelijke heupimplantaten toch van een CE-keurmerk. Dat blijkt uit verborgen camerabeelden die vanavond te zien zijn in Zembla .

In Europa zijn meer dan 70 keuringsinstanties actief die medische hulpmiddelen mogen certificeren met een CE-markering. Wie eenmaal een CE-certificaat heeft bemachtigd, mag ongeacht waar de keuring heeft plaatsgevonden, zijn product in alle EU-landen verkopen. Ook in Nederland.

Peter Ruys, oud-directeur van het Nederlandse keuringsinstituut KEMA, het huidige DEKRA, stelt in het programma dat deze keuringsdiensten enkel fabrikanten tevreden wil stellen en niet de veiligheid van de patiënt voor ogen hebben. "De patiënt is de dupe, laat dat duidelijk zijn", zegt hij. Ruys adviseert op dit moment keuringsbedrijven in Europa op het terrein van CE-certificering.

"Het is zo dat we met elkaar moeten constateren dat zaken op deze manier niet goed georganiseerd zijn. Dat kan verstrekkende gevolgen hebben. En wat mij verbaasd is dat er niet veel meer door lokale en centrale overheden wordt ingegrepen’. Dit zegt cardioloog dr. M.J. Schalij in reactie op de verborgen camerabeelden. Hij stelt dat overheden nog altijd niet of nauwelijks toezicht houden op de keuringsbedrijven. Het grote probleem is volgens de arts dat keuringsbedrijven commerciële instellingen zijn, die betaald worden door de fabrikant.

Jaarlijks vinden er honderden hersteloperaties plaats, omdat borstprotheses lekken, heupgewrichten slijten of kunststof bekkenbodemmatjes helse pijnen veroorzaken. Veel van deze operaties hadden voorkomen kunnen worden als de implantaten beter getest waren voordat ze op de Europese markt kwamen.

In 2012 toonde Zembla aan dat er veel meer patiënten de onveilige PIP-borstprotheses hadden gekregen dan de Inspectie voor de Volksgezondheid wist. Minister Schippers beloofde dat er een implantatenregister zou komen om sneller en beter op dit soort calamiteiten te kunnen reageren. Deze week maakte Schippers bekent dat er dit voorjaar een pilot wordt gestart. De inspectie droeg ziekenhuizen en klinieken op patiënten met PIP implantaten op te roepen en te informeren over de gezondheidsrisico’s.