Onafhankelijke onderzoeksjournalistiek
Fatale pil
24-10-2013
• leestijd 4 minuten
•
763 keer bekeken
• 27 Nederlandse vrouwen zijn mogelijk door de bijwerkingen van Diane-35 overleden. Diane-35 is een middel tegen acne maar wordt vooral gebruikt als anticonceptiepil. Begin van dit jaar waren er tien sterfgevallen bekend. De meeste vrouwen stierven aan een longembolie, een vorm van trombose. De meerderheid van de slachtoffers was bij overlijden jonger dan dertig jaar. Diane-35 is sinds 1987 in Nederland verkrijgbaar.
Hoe kan het dat een anticonceptiepil ernstige gezondheidsgevaren met zich mee brengt?
Medicijnen die in de apotheek liggen, zijn allemaal goedgekeurd door het College ter Beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Ook de anticonceptiepillen. Naar aanleiding van de Softenon-affaire is het CBG precies 50 jaar geleden opgericht naar en heeft als taak om de veiligheid van geneesmiddelen in de gaten te houden. Zembla onderzoekt hoe de beoordeling en de controle van de Diane-35 pil is verlopen.
Extra informatie bij deze uitzending
Advies Diane-35 pil niet voor te schrijven onveranderd
Het NHG adviseert in de standaard Anticonceptie en in de standaard Acne de Diane-35 niet voor te schrijven. Dit is conform het advies van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) dat vandaag ook adviseert om de Diane-35 niet meer voor te schrijven aan nieuwe patienten. NHG website.
Het NHG heeft meegewerkt aan deze uitzending. Het is mogelijk dat deze uitzending vragen oproept bij publiek en patiënten. Daarom de adviezen (pdf) nog eens op een rijtje.
Leren van Diane-35 Medisch Contact
Artsen hebben niet alle sterfgevallen na gebruik van Diane-35 gemeld bij Lareb. Maar het bijwerkingencentrum had zelf ook proactiever kunnen zijn. Lareb en NHG blikken terug. Medisch Contact (website)
Drug regulatory failure in Canada, The case of Diane-35 by Barbara Mintzes
Women and Health Protection, October 2004.
If the aim of federal regulation of prescription drugs is to protect public health and to
promote safe, effective and informed medicine use, the first five years’ experience with
Diane-35 (cyproterone acetate and ethinyl estradiol) in Canada is a case study in
regulatory failure. An examination of how and why this failure occurred provides an
example of why changes are needed to federal drug regulation in Canada. Drug regulatory failure in Canada, The case of Diane-35 (pdf)
Gefarliche liebe
Een beeldverhaal uit een Duits jeugdtijdschrift uit 1989 waarin reclame wordt gemaakt voor Diane-35 als anti conceptie. Gefarliche liebe (pdf).
Die Geschichte de Wirkstoffs Cyproteronazetat (in Diane U.A): ... Von der "Pille für den Mann" zum "Hautpflegemittel mit Empfängnisschutz" a-t 1994; Nr.9 : 84-6
De Duitse tegenhanger van het Nederlands Geneesmiddelenbulletin deed in 1994 onderzoek naar Diane-35. Die Geschichte de Wirkstoffs Cyproteronazetat (link)
Artsenmeldingen
Vanaf 2007 zijn artsen volgens de wet op de geneesmiddelen verplicht ziekenhuisopnames en ernstige bijwerkingen te melden. Op de onderstaande grafiek is te zien dat er vanaf 2007 eerder een daling is dan een steiging van meldingen door artsen. (bron: Lareb Jaarbericht 2012)
Het NHG adviseert in de standaard Anticonceptie en in de standaard Acne de Diane-35 niet voor te schrijven. Dit is conform het advies van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) dat vandaag ook adviseert om de Diane-35 niet meer voor te schrijven aan nieuwe patienten. NHG website.
Het NHG heeft meegewerkt aan deze uitzending. Het is mogelijk dat deze uitzending vragen oproept bij publiek en patiënten. Daarom de adviezen (pdf) nog eens op een rijtje.
Leren van Diane-35 Medisch Contact
Artsen hebben niet alle sterfgevallen na gebruik van Diane-35 gemeld bij Lareb. Maar het bijwerkingencentrum had zelf ook proactiever kunnen zijn. Lareb en NHG blikken terug. Medisch Contact (website)
Drug regulatory failure in Canada, The case of Diane-35 by Barbara Mintzes
Women and Health Protection, October 2004.
If the aim of federal regulation of prescription drugs is to protect public health and to
promote safe, effective and informed medicine use, the first five years’ experience with
Diane-35 (cyproterone acetate and ethinyl estradiol) in Canada is a case study in
regulatory failure. An examination of how and why this failure occurred provides an
example of why changes are needed to federal drug regulation in Canada. Drug regulatory failure in Canada, The case of Diane-35 (pdf)
Gefarliche liebe
Een beeldverhaal uit een Duits jeugdtijdschrift uit 1989 waarin reclame wordt gemaakt voor Diane-35 als anti conceptie. Gefarliche liebe (pdf).
Die Geschichte de Wirkstoffs Cyproteronazetat (in Diane U.A): ... Von der "Pille für den Mann" zum "Hautpflegemittel mit Empfängnisschutz" a-t 1994; Nr.9 : 84-6
De Duitse tegenhanger van het Nederlands Geneesmiddelenbulletin deed in 1994 onderzoek naar Diane-35. Die Geschichte de Wirkstoffs Cyproteronazetat (link)
Artsenmeldingen
Vanaf 2007 zijn artsen volgens de wet op de geneesmiddelen verplicht ziekenhuisopnames en ernstige bijwerkingen te melden. Op de onderstaande grafiek is te zien dat er vanaf 2007 eerder een daling is dan een steiging van meldingen door artsen. (bron: Lareb Jaarbericht 2012)
Doden bij anticonceptiepil
Vijf procent van de tromboses loopt fataal af. Uit berekeningen blijkt dat, wanneer alle Nederlandse vrouwen die de derde- of vierde generatiepil of Diane-35 slikken zouden overstappen op de veiligere tweede- generatiepil, dit leidt tot twaalf minder dode vrouwen per jaar.
Vijf procent van de tromboses loopt fataal af. Uit berekeningen blijkt dat, wanneer alle Nederlandse vrouwen die de derde- of vierde generatiepil of Diane-35 slikken zouden overstappen op de veiligere tweede- generatiepil, dit leidt tot twaalf minder dode vrouwen per jaar.
A:
Kans op trombose:
Geen anticonceptiepil: 15 per 100.000
Tweede generatiepil: 45 per 100.000
Derde-, vierdegeneratiepil, Diane-35 90 per 100.000
Tweede generatiepil: 45 per 100.000
Derde-, vierdegeneratiepil, Diane-35 90 per 100.000
Bron: Gegevens PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), wetenschappelijke commissie van EMA (European Medicines Agency).
Zie:
www.ema.eu
, PRAC-advies 11-10-2013.
B: Fatale afloop trombose
:
Bij vijf procent van de tromboses is de afloop fataal.
Bij vijf procent van de tromboses is de afloop fataal.
Geen anticonceptiepil: 5 % van 15 per 100.000 = ongeveer 1 dode
Tweede generatiepil: 5 % van 45 per 100.000 = ongeveer 2 doden
Diane-35: 5 % van 90 per 100.000 = ongeveer 4 doden
Tweede generatiepil: 5 % van 45 per 100.000 = ongeveer 2 doden
Diane-35: 5 % van 90 per 100.000 = ongeveer 4 doden
Verschil in sterfgevallen tussen tweede- en derde- tegen vierde generatiepil en Diane-35 = 2 extra doden per 100.000
Bron 5% overlijdens: Prof F. Hermerhorst, gynaecoloog, epidemioloog, LUMC in Zembla ‘Fatale Pil’, 24 -10-2013.
C: Vermijdbare doden in Nederland:
570.000 vrouwen slikken derde- of vierde generatiepil of Diane-35.
Door bijwerkingen sterven 24 vrouwen.
Als al deze 570.000 vrouwen overstappen op de veiligere tweede generatiepil, kunnen jaarlijks ongeveer twaalf sterfgevallen van -vooral jonge- vrouwen worden voorkomen.
De nieuwere generatiepillen en Diane-35 zijn ongeveer 25 jaar op de markt. Omgerekend hadden er onder de gebruiksters van deze anticonceptiepillen zo’n driehonderd sterfgevallen kunnen worden voorkomen.
570.000 gebruiksters is op basis van cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK)
www.sfk.nl
Praat mee
Altijd op de hoogte blijven van het laatste nieuws?
Schrijf je in voor de Zembla-nieuwsbrief en blijf op de hoogte van onze onthullende journalistiek.
