Mogelijk vervuilde diabetes 2 medicijnen in omloop

Suikerziektepatiënten met diabetes type 2 slikken medicijnen waarin mogelijk een te hoge concentratie van de kankerverwekkende stof NDMA zit. Dit blijkt uit een nog niet eerder openbaar gemaakt onderzoek van het RIVM. De Inspectie Gezondheidszorg gaf hiertoe opdracht nadat meerdere landen miljoenen pillen terugriepen die vervuild bleken met NDMA. Zembla vroeg samen met NRC de resultaten van het RIVM-onderzoek op.

Daaruit blijkt dat van de twaalf onderzochte metformine pillen er twee boven de veiligheidslimieten voor NDMA zitten. De inspectie ziet geen aanleiding om deze medicijnen uit voorzorg terug te roepen. Ook ziet de toezichthouder geen noodzaak om patiënten en apothekers te informeren. In Nederland gebruiken 655.000 patiënten metformine.

Veiligheid onmisbaar geneesmiddel één jaar lang onduidelijk
De eerste vervuiling van het diabetes 2 middel met N-nitrosodimethylamine (NDMA) is op 4 december 2019 ontdekt. Toen riep Singapore drie merken metformine terug omdat ze vervuild bleken. Zwitserland haalde een paar dagen later twintig partijen metformine van de markt. Inmiddels zijn er in de VS en Canada op grote schaal partijen met miljoenen pillen teruggehaald.

Lees ook in NRC: 'Honderdduizenden mensen kregen vervuilde pillen. Hoe kon dat?'

De inspectie gaf in december 2019 opdracht voor het RIVM-onderzoek. Uit het onderzoek van Zembla en NRC blijkt dat de inspectie sinds 1 mei 2020 van de uitslagen op de hoogte is. De overheid zegt pas eind dit jaar mogelijke maatregelen te kunnen nemen: "We hebben de uitkomsten voor de gehele Nederlandse markt nodig om te kunnen beoordelen of en zo ja voor welke metformine-producten dan maatregelen nodig zijn en welke.” Dat betekent dat de inspectie één jaar de tijd nodig heeft om te kunnen achterhalen of er in Nederland een kankerverwekkende vervuiling in een zeer belangrijk en onmisbaar geneesmiddel zit.

Inspectie: ‘verwaarloosbaar risico’
De inspectie weerspreekt niet dat er metformine in omloop kan zijn die boven de limiet zit. Maar die limiet is zo streng dat het gaat om een “verwaarloosbaar risico”, aldus de inspectie. “We gaan ervan uit dat de geteste batches inmiddels verbruikt zijn, maar dit is niet met zekerheid te zeggen.”

Op de vraag waarom de pillen niet uit voorzorg uit de markt gehaald zijn en patiënten een veilig alternatief krijgen, zegt de inspectie dat ze voor deze beoordeling de uitkomsten van een groter Europees onderzoek naar dit medicijn afwachten. De uitkomst wordt pas aan het einde van dit jaar bekend.

Geen recall vanwege meetonzekerheid 
De inspectie geeft aan dat de betreffende pillen niet teruggehaald zijn omdat de test van het RIVM “een onzekerheidsmarge van vijftien procent” had. Daarmee is het niet zeker dat de uitslagen daadwerkelijk boven de limiet zijn, aldus de toezichthouder. De onzekerheidsmarge kan echter ook betekenen dat de gevonden concentraties vijftien procent hoger zijn.

Onbekend om welke producten het gaat
Welke twee merken metformine in de test boven de limiet zaten, weigert de inspectie te zeggen. Ook apothekers zijn niet geïnformeerd, zegt Aris Prins, voorzitter van de apothekerkoepel KNMP: "Dit is de eerste keer dat ik van een mogelijke vervuiling van diabetes 2 medicatie hoor. De apothekers waren wel op de hoogte dat er een onderzoek gedaan werd. "De onderzoeksresultaten heb ik nog niet gezien", geeft Prins aan. De Nederlandse fabrikanten van metformine zeggen tegen Zembla en NRC niet te weten welke pillen de inspectie onderzocht heeft en welke mogelijk te hoge vervuilingen bevatten. Ze laten wel weten dat hun producten aan de normen voldoen.

Patiënten niet op de hoogte 
Metformine is nu in meerdere landen het derde geneesmiddel waarin deze kankerverwekkende vervuiling boven de veilige limiet is aangetroffen. In 2018 werd NDMA ook in het bloeddrukmiddel valsartan gevonden. De Inspectie heeft toen de patiënten ook niet geïnformeerd. Apothekers hebben destijds tegen de lijn in toch patiënten op de hoogte gesteld. Uiteindelijk moesten 3,6 miljoen doosjes valsartan terug naar de apotheek om vernietigd te worden.

In het najaar van 2019 moesten enkele honderdduizenden gebruikers van de maagzuurremmer ranitidine stoppen met hun pillen. De inspectie heeft de patiënten toen wel geïnformeerd. Meer dan één miljoen verpakkingen werden teruggehaald. In nagenoeg alle ranitidine zat NDMA. 

Vanavond onderzoekt Zembla in de uitzending ‘Vervuilde medicijnen’ hoe het kan dat patiënten vervuilde pillen slikken. Kijk vast de eerste beelden: